בהתאם לנוהלי משרד הבריאות נדרשת כיום עריכת פוליסת ביטוח לניסויים קליניים בגין כל ניסוי קליני המאושר על-ידי ועדת הלסינקי. הפוליסה מעניקה לך כיסוי ביטוחי במקרה של תביעת נזיקין של המשתתפים בניסוי או של צד שלישי.
בהתאם לנוהלי משרד הבריאות נדרשת כיום עריכת פוליסת ביטוח לניסויים קליניים בגין כל ניסוי קליני המאושר על-ידי ועדת הלסינקי. הפוליסה מעניקה לך כיסוי ביטוחי במקרה של תביעת נזיקין של המשתתפים בניסוי או של צד שלישי.
הפוליסה לביטוח ניסוי קליני מעניקה הגנה לתביעות שיוגשו כנגד היזם/החוקר ו/או בית החולים ו/או הצוותים הפועלים מטעם בית החולים בו מתנהל הניסוי ו/או כנגד הקרן למחקרים רפואיים בגין תביעות שיוגשו על ידי צד שלישי וכן נסיינים המשתתפים במסגרת הניסוי הקליני בקשר לניסוי המבוטח.
נכון להיום אין חקיקה מוסדרת בתחום ביטוח אחריות מקצועית רפואית לניסוי קליני אך ישנה התייחסות חוקית לגביו בתקנות של משרד הבריאות בתקנות בריאות העם לגבי ניסויים רפואיים בבני אדם ונוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם (2006). ניתן לרכוש בישראל ביטוח לניסוי קליני המתבסס על בסיס יום האירוע או על בסיס יום הגשת התביעה וכולל תקופת דיווח מוארכת בכפוף לחוק ההתיישנות בישראל.
הדרישות הרגולטוריות למוסד רפואי בו מתקיים ניסוי הוא כי ייערך ביטוח לניסוי קליני בגבולות אחריות שלא יפחתו מ- 3,000,000$ למקרה ותקופת הביטוח.
ניתן לערוך ביטוח לניסוי קליני עבור שנה אחת בלבד או ביטוח עבור כל תקופת הניסוי הפוליסה תכלול כיסוי הוצאות חבות במקרה של תביעת נזיקין של משתתף/ים בניסוי או של צד שלישי וכיסוי הוצאות משפטיות בגין תהליכי תביעה אלו.
הפוליסה מיועדת לחברות תרופות, למוסדות אקדמיים ולכל חברה או גוף המצוי בשלב פיתוח מוצר, או מכשיר שייעודם הוא שימוש על בני אדם.
מעוניינים לקבל פרטים נוספים על הפוליסה לביטוח ניסויים קליניים?
נציגי המרכז לביטוח עסקים עומדים לרשותכם וישמחו לספק לכם מידע מקצועי מורחב בנושא!
